Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Нужна ли лицензия на ветеринарную деятельность для ветеринарной клиники». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Получение лицензии на данный вид деятельности Законом РФ не предусмотрено. С 01.01.07 необходимость лицензирования была отменена.
Но, если регистрируется ИП, то:
- оказывать ветпомощь имеют право специалисты, имеющие высшее или среднее специальное образование;
- лицо, планирующее заниматься специализированной помощью животным должно зарегистрироваться в областном ветеринарном органе, принадлежащим ветки исполнительной власти РФ. Такая необходимость регламентируется законом Закон РФ от 14 мая 1993 г. N 4979-I «О ветеринарии» (с изменениями и дополнениями) ст.№4;
- индивидуальному предпринимателю или клинике разрешается приобретать и хранить медикаменты для оказания помощи на территории клиники/кабинета.
Как открыть частную ветклинику?
Если владелец клиники планирует заниматься:
- торговлей препаратами ветеринарного назначения;
- реализацией в оптовых количествах, перевозкой и хранением медикаментов;
- торговлей аксессуарами для животных (антиблошиными ошейниками и т.п.);
Необходимость получения лицензии регламентируется Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Подробнее вы можете прочитать об этом в статье как получить лицензию на торговлю ветпрепаратами.
Деятельность в сфере реализации фармацевтических товаров лицензирует Россельхознадзор. Соответственно, в местное представительство этого органа нужно обращаться с заявлением и пакетом требуемых законодательством документов. Регулирует лицензирование в этой сфере «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342.
В период рассмотрения документов для осмотра помещения направляется комиссия от соответствующего органа. Проверяться будут лишь помещения, предназначенные для хранения и реализации препаратов ветеринарного назначения. Требования к такому помещению, которые нужно соблюсти, следующие:
- полностью окончены ремонтные работы;
- помещения, предназначенные для хранения медпрепаратов, должны быть оборудованы соответствующим образом и иметь приборы для определения параметров микроклимата (температурно-влажностного режима). Количество приборов учета должно соответствовать числу помещений.
Для ветаптек и торговых точек в клинике требования более широкие. Кроме завершенного ремонта, в помещении должно иметься соответствующее оборудование:
- В торговом зале должны наличествовать готовые к работе витрины, установленные стеллажные комплексы и шкафы с выдвижными ящиками. Обязателен холодильник для вакцин и других лекарств, требующих специальных условий хранения.
- Полки торгового оборудования, в том числе холодильника, должны быть маркированы.
- Как в складских помещениях, так и в торговых залах должны быть приборы, определяющие температурно-влажностные показатели микроклимата (гигрометр, термометр). Прибор для определения уровня относительной влажности (гигрометр) поверяется раз в 2 года. Это должно быть зафиксировано в его паспорте. Размешается этот прибор по отношению к двери не ближе, чем 3 м, и на 1,5-1,7 м от уровня пола.
- Вспомогательное помещение («подсобка») должно иметь шкаф или тумбу для хранения дезсредств и уборочного инвентаря. Полки в этом шкафу/тумбе и инвентарь маркируется (указывается помещения для уборки, которого он предназначен).
- Помещение ветаптеки должно быть оборудовано столом для приема товара.
- В складском помещении должно быть предусмотрено место для хранения препаратов с истекшим сроком годности. Оно находится отдельно от стеллажей с товаром, соответствующего срока годности. Его четко маркируют.
На момент проведения проверки должны быть оформлены соответствующие журналы:
- Учета проверок.
- Уборки и дезинфекции.
- Температурно-влажностного режима.
Если помещений несколько, журналы заводят для каждого. После проверки комиссия составляет акт, его копию получает владелец клиники. Если комиссия не обнаружила причин для отказа, лицензиат получает вожделенный документ.
Лицензия на осуществление ветеринарной деятельности не нужна. Обязательное получение документа было отменено в 2007 году. Но, если предполагается открытие ИП, обязательно нужно следовать следующим правилам:
- Оказывать ветеринарную помощь могут только специалисты с профильным высшим или средний образованием.
- Прежде чем оказывать услуги, ИП должен зарегистрироваться в областном ветеринарном реестре. Он принадлежит ветке исполнительной власти на уровне региона.
- Можно закупать медикаменты для оказания ветпомощи, также можно хранить их в клинике. Но нужно получить разрешение.
То есть, сама ветеринарная деятельность не требует получения лицензии. Разрешение нужно получать на оказание сопутствующих услуг.
Получить специальное разрешение необходимо, если клиника будет заниматься следующие услугами:
- Торговать медицинскими препаратами для лечения животных. То есть, будет ветеринарная аптека, где клиенты смогут купить необходимые медикаменты ветеринарного назначения для лечения своих питомцев.
- Реализовывать, хранить и перевозить в оптовых количествах медикаментозные препараты.
- Торговать сопутствующими товарами для животных. Сюда относятся антиблошиные ошейники, попоны и иное.
Лицензирование на торговлю ветеринарными препаратами, на открытие ветеринарной аптеки и прочих ветеринарных услуг имеет особенности.
Если клиника будет заниматься реализацией фармацевтических препаратов, лицензия необходима. Обращаться нужно в Россельхознадзор. Необходимо подготовить комплект документов, и отнести их в местное представительство ведомства. Здесь уже будет написано заявление, которое проверит ответственный сотрудник. Регулирует порядок получения лицензии Постановление Правительства № 342.
Перед обращением в ведомство, необходимо предпринять следующие действия:
- Зарегистрировать новую фирму – рекомендуется выбрать ООО или ИП.
- Взять в аренду помещение (заключить соответствующий договор) или купить собственное, зарегистрировать сделку.
- Провести ремонтные работы.
- Получить разрешительную документацию от службы сан-эпид надзора.
- Набрать необходимый персонал – заключить трудовые договоры.
- Заключить соглашения, которые будут необходимы для правильного и законного ведения деятельности.
Чтобы получить разрешительную документацию, необходимо иметь документы, подтверждающие квалификацию и опыт работы в данной области не менее 3 лет. Если сам владелец клиники никогда не работал ветеринаром и не имеет соответствующего образования, необходимо заключить договор со специалистом, который отвечает данным требованиям. Максимальный срок лицензии в данном сегменте составляет 5 лет.
Комплект документов нужно направить в лицензионную комиссию. Сделать это можно так:
- Лично отвезти в представительство Россельхознадзора в регионе.
- Направить Почтой России заказным письмом с уведомлением и описью вложенного.
- Переслать в цифровом формате на официальный электронный адрес.
Срок рассмотрения составляет 45 календарных дней.
Как открыть ветеринарную клинику с нуля
| Ремонт | 300 000 Р |
| Аренда с коммуналкой за два месяца | 160 000 Р |
| Оборудование и инструменты | 150 000 Р |
| Мебель | 100 000 Р |
| Баннер с рекламой и печать листовок | 35 000 Р |
| Клетки для животных | 30 000 Р |
| Регистрация ООО | 15 000 Р |
| Госпошлина за ветеринарное свидетельство | 7500 Р |
| Аренда с коммуналкой | 100 000 Р |
| Медикаменты | 70 000 Р |
| Перчатки, бахилы, пеленки, средства обеззараживания | 20 000 Р |
| Налоги | 12 000 Р |
В соответствии с пунктом 11 части 1 статьи 5 Федерального закона «О карантине растений» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности ее работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г.
| Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию (далее соответственно — работы по обеззараживанию, лицензируемый вид деятельности).
2. Лицензируемый вид деятельности включает в себя выполнение видов работ по обеззараживанию, установленных перечнем, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 августа 2016 г. N 768 «Об установлении видов работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию» (далее — перечень).
В случае выполнения работ по обеззараживанию, установленных перечнем, не по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, указанному в лицензии, переоформление лицензии не требуется.
3. Лицензирование деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по обеззараживанию осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — лицензирующий орган).
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю), обратившемуся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на право выполнения работ по обеззараживанию (далее — соискатель лицензии), установленных пунктами 3 — 7 перечня, являются:
а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, не являющихся объектами жилищного фонда и принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ по обеззараживанию;
б) наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании приборов и систем контроля, сигнализации, оповещения и защиты, оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ по обеззараживанию, в том числе сушильных камер, камер понижения температуры, приборов и датчиков контроля и измерения температурных показателей и показателей влажности, приборов измерения давления;
в) наличие у соискателя лицензии паспортов, а также иных документов на приборы, датчики и оборудование в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений».
5. Для выполнения работ по обеззараживанию, установленных пунктами 1 и 2 перечня, к соискателю лицензии предъявляются следующие лицензионные требования:
а) наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, не являющихся объектами жилищного фонда, предназначенных только для хранения пестицидов в соответствии со статьей 19 Федерального закона «О безопасном обращении с пестицидами и химикатами», работа на которых подлежит лицензированию в соответствии с пунктом 12 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (эксплуатация химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности), необходимых для выполнения заявленных работ по обеззараживанию;
б) наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании приборов и систем контроля, датчиков, оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ по обеззараживанию;
в) наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании средств индивидуальной защиты, соответствующих установленным требованиям и имеющих действующие сертификаты или декларации соответствия;
г) при использовании пестицидов в газообразном состоянии, находящихся в сосудах под избыточным давлением, — наличие не менее 3 работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, аттестованных в области промышленной безопасности опасных производственных объектов в соответствии с федеральными нормами и правилами в области промышленной безопасности;
д) наличие системы производственного контроля работ по транспортировке и утилизации пестицидов, программы производственного контроля, которая должна быть разработана непосредственно для соискателя лицензии, а также наличие лицензии на осуществление работ по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности или договора с организацией, осуществляющей работы по транспортировке и утилизации пестицидов, имеющей указанную лицензию;
е) страхование гражданской ответственности в случаях, установленных Федеральным законом «Об обязательном страховании гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объекте», в том числе наличие страхового полиса на помещение, здание, сооружение и иной объект, указанный в подпункте «а» настоящего пункта, работа на которых подлежит лицензированию в соответствии с пунктом 12 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (эксплуатация химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности);
ж) наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании специализированных транспортных средств, отвечающих требованиям, установленным Европейским соглашением о международной дорожной перевозке опасных грузов от 30 сентября 1957 г. (ДОПОГ), либо договора со специализированной организацией о предоставлении транспортных услуг, отвечающих установленн��м требованиям, а также свидетельства о подготовке водителя, перевозящего опасные грузы.
Лицензирование ветеринарной деятельности
- продажа корма, медикаментов, сопутствующих товаров для животных (попона, воротник защитный и т.п.) ;
- осуществление розничной или оптовой торговли лекарственными зоопрепаратами, а также их отпуск;
- хранение зоопрепаратов и медикаментов;
- перевозка и транспортирование лекарст для животных;
- производство лекарств, производство кормов, биодобавок, зоогигиенических средств.
Документ может быть отозван, если выяснится, что по нему:
- работает посторонний гражданин;
- выявлены грубые нарушения законодательства;
- личное заявление владельца, в связи с прекращением деятельности;
- невыполнены предписания и распоряжения государственных надзорных служб;
- лицензия выдана в другом субъекте федерации и не прошла регистрацию на данной территории.
Если вы случайно утеряли разрешительные документы, немедленно обращайтесь в Россельхознадзор. Вам обязаны выдать дубликат, а также зафиксировать утрату оригинала. Правда придется оплатить госпошлину за выдачу дубликата — 750 руб.
Получение лицензии на ведение данного вида деятельности не требуется законодательством Российской Федерации. С 01.01.07 лицензионное требование отменено.
Но, если зарегистрирован индивидуальный предприниматель, то:
- право на оказание ветеринарной помощи имеют специалисты с высшим или средним специальным образованием;
- лицо, которое намеревается заниматься специализированным уходом за животными, должно встать на учет в региональном ветеринарном органе ветви исполнительной власти Российской Федерации. Эта необходимость регулируется Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-I «О ветеринарии» (с изменениями и дополнениями) ст. N 4;
- индивидуальный предприниматель или клиника имеет право приобретать и хранить лекарства для оказания помощи на территории клиники / офиса.
Если владелец клиники планирует заниматься:
- торговля ветеринарными препаратами;
- оптовая торговля, транспортировка и хранение медикаментов;
- торговля аксессуарами для животных (ошейники от блох и др.);
Необходимость получения лицензии регулируется постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Подробнее об этом читайте в статье о получении лицензии на торговлю ветеринарными препаратами.
Бизнес: ветеринарная клиника в Подмосковье
Как и в случае с врачебной практикой, квалификация проводится после:
- регистрация организации или индивидуального предпринимателя;
- аренда / покупка помещения, ремонтные работы;
- получение разрешительной документации служб санитарно-эпидемиологического надзора;
- подбор персонала (в случае ООО);
- заключение всех необходимых договоров.
Получение лицензии — результативный этап подготовки к открытию ветеринарного кабинета. Для получения лицензии на такую деятельность необходимо иметь соответствующие квалификационные документы и опыт работы не менее 3-х лет. Лицензия в этой сфере выдается сроком на 5 лет. Если у предпринимателя нет ветеринарного диплома, он может заключить договор со специалистом, имеющим необходимые документы и опыт.
Копии документов отправляются в лицензирующую организацию (по почте, заказным письмом или лично). Организации заверяют свои документы печатью компании и подписью ее директора. Документы хранятся примерно 45 дней.
В период рассмотрения документов для осмотра помещения направляется комиссия компетентного органа. Проверке подлежат только помещения, предназначенные для хранения и продажи ветеринарных препаратов. Требования к такому помещению, которые необходимо выполнить, следующие:
- ремонт завершен;
- помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть надлежащим образом оборудованы и оснащены приборами для определения параметров микроклимата (температурно-влажностного режима). Количество приборов учета должно соответствовать количеству помещений.
Для ветеринарных аптек и поликлиник требования шире. Помимо выполненного ремонта, в помещении обязательно должна быть соответствующая техника:
- В торговом зале должны быть готовые к эксплуатации витрины, смонтированные стеллажи, шкафы с ящиками. Холодильник необходим для вакцин и других лекарств, требующих особых условий хранения.
- Полки торгового оборудования, в том числе холодильника, должны иметь маркировку.
- Как на складах, так и в торговых залах должны быть приборы, определяющие температурные и влажностные показатели микроклимата (гигрометр, градусник). Измеритель относительной влажности (гигрометр) проверяется каждые 2 года. Это должно быть записано в его паспорте. Этот прибор размещают относительно двери не ближе 3 м и 1,5-1,7 м от уровня пола.
- Во вспомогательном помещении («кладовке») должен быть шкаф или шкаф для хранения дезинфицирующих средств и уборочного инвентаря. Полки в этом туалете и инвентарь промаркированы (указывается уборная, для которой он предназначен).
- Помещение ветеринарной аптеки обязательно должно быть оборудовано столом для приема товара.
- На складе должно быть предусмотрено место для хранения просроченных препаратов. Он находится отдельно от полок с товарами, соответствующими сроку годности. Это четко обозначено.
На момент проверки должны быть составлены следующие регистры:
- Бухгалтерские проверки.
- Чистка и дезинфекция.
- Условия температуры и влажности.
Если комнат несколько, журналы запускаются для каждой. После проверки комиссия составляет акт, копию которого получает владелец поликлиники. Если комиссия не обнаружила оснований для отказа, лицензиат получает заветный документ.
Законом № 297-ФЗ четко определены некоторые полномочия в области ветеринарии для Россельхознадзора (в настоящее время – федеральный орган исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии), в том числе касающиеся обращения лекарственных препаратов в ветеринарной сфере. Так, в абз. 6 ч. 1 ст. 3 Закона РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» теперь определено, что утверждение порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – ЛПВП), форм рецептурных бланков на ЛПВП, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения отнесено к полномочиям Российской Федерации. Но все эти процедуры разрабатываются и представляются на утверждение именно Россельхознадзором (новая ч. 3 ст. 16 Закона РФ № 4979-1).
Также согласно пп. 10 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств было отнесено установление порядка их ввоза и вывоза. Теперь данные полномочия сужены до выдачи, установления порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в РФ. Обозначенная процедура производится в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771).
Кроме того, из новой редакции п. 10.1 Закона № 61-ФЗ в настоящее время следует, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены в том числе выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что ЛПВП допущен к обращению в РФ. Эти изменения связаны с тем, что до сих пор возникала проблема при экспорте отечественных ЛПВП из-за разных требований стран-импортеров.
Как установили законодатели, в Законе № 61-ФЗ содержались противоречивые положения относительно уровня нормативного правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в РФ. Например, в ч. 1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ дана ссылка на порядок, установленный Правительством РФ. Но это противоречило упомянутому положению п. 10 ст. 5 Закона № 61-ФЗ в его прежней редакции.
Теперь это противоречие устранено, соответствующее полномочие сохранено за Правительством РФ.
К сведению: В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения данная проблема уже была урегулирована Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Следует также учитывать, что теперь должностные лица государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств вправе проводить контрольные закупки ЛПВП.
Цель таких закупок – проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю ЛПВП, правил надлежащей аптечной практики ЛПВП и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественны, контрафактных лекарственных средств (новые п. 2.2 ч. 4 и 3.2 ч. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).
В Закон № 61-ФЗ внесены несколько уточнений, касающихся определения специалиста в области ветеринарии (см. ст. 1.1 Закона РФ № 4979-1).
До сих пор в этом законе фигурировало сразу несколько наименований такого специалиста: «ветеринарный работник», «ветеринарный врач», «ветеринарный фельдшер», «ветеринарный специалист» и «специалист в области ветеринарии». Теперь вместо всех этих наименований во всех случаях используется одно: «специалист в области ветеринарии» (п. 53 и 54 ст. 4, пп. «р» п. 7 ч. 3 ст. 17, ч. 1 ст. 64, ч. 1 ст. 67 указанного закона).
Кроме того, в п. 54 ст. 4 Закона № 61-ФЗ в настоящее время учтено, что и специалист в области ветеринарии, работающий в ветеринарной организации (наряду с медицинским работником – представителем медицинской организации), может обладать правом выписать требование, то есть документ установленной формы, содержащий в письменной форме указание (в данном случае – ветеринарной аптечной организации) об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ветеринарной организации.
Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.
Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).
В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):
-
информация о примесях;
-
спецификация на фармацевтическую субстанцию;
-
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
-
данные о стабильности.
Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.
Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:
-
процесса производства и его контроля;
-
контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
В число сведений о ЛПВП, указываемых в регистрационном досье, входят наименование и адрес разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок его производителя (пп. «д» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ).
Теперь в дополнение к этому надо указывать стадии технологического процесса, осуществляемые на производственных площадках производителя ЛПВП.
К сведению: из числа обязательных сведений, указываемых в регистрационном досье, исключена информация об использовании новых вспомогательных веществ (утратил силу пп. «п» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ).
С 01.07.2017 действуют новые правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (утверждены Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839). В связи с этим в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации ЛПВП, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих названные организмы, теперь необходимо включать сведения о государственной регистрации этих организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ дополнена п. 13, изменена также ч. 4.2 ст. 29 данного закона).
В части 4 ст. 17 Закона № 61-ФЗ до сих пор говорилось, что при проведении ускоренной процедуры (предусмотрена ст. 26 данного закона) экспертизы ЛПВП в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях (а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности ЛПВП).
Теперь данной нормой определенно предусмотрено, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного ЛПВП, а вместо отчета о результатах клинического исследования ЛПВП – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛПВП.
Еще одна неоднозначность исключена из ч. 5 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Согласно этой части на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же ЛПВП заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.
Было предусмотрено, что при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Что касается макетов, теперь в данной ситуации надо прилагать макеты первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки следует указывать все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке ЛПВП.
К сведению: первичная (или индивидуальная) упаковка лекарственного препарата – первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др. (п. 2.2 Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденной Приказом Минздрава России от 30.11.2015 № 866).
Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
Статьей 19 Закона № 61-ФЗ также предусмотрено, что после принятия заявления о государственной регистрации ЛПВП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает, в частности, решение о проведении экспертизы.
Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.
В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).
Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).
В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.
Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).
Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.
Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н), – см. новый п. 4.4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.
Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.
Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.
г. Екатеринбург, пер. Отдельный, 5
остановка транспорта Гагарина
Трамвай: А, 8, 13, 15, 23
Автобус: 61, 25, 18, 14, 15
Троллейбус: 20, 6, 7, 19
Маршрутное такси: 70, 77, 04, 67
Лицензирование ветеринарных услуг
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к объектам ветеринарной деятельности и предоставляемым в них услугам для непродуктивных животных.
Стандарт распространяется на объекты ветеринарной деятельности различных форм собственности, организационно-управленческой структуры, индивидуальных предпринимателей и физических лиц.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30494 Здания жилые и общественные. Параметры микроклимата в помещениях
ГОСТ Р 54955 Услуги для непродуктивных животных. Термины и определения
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
К открытию клиники следует подготовить:
- Документы, подтверждающие право собственности на помещение ветеринарной клиники или договор аренды.
- Правоустанавливающие документы на ветеринарный бизнес.
- Программу производственного контроля (ППК).
- Набор обязательных для ветеринарной клиники договоров.
- Заключение СЭС о соответствии условий в помещении клиники санитарным требованиям к учреждениям такого рода.
- Разрешение на размещение клиники в выбранном вами помещении от Роспотребнадзора.
- Согласование с ГПИ (Госпожинспекцией) состояния помещения ветклиники и противопожарных мер требованиям к данным организациям.
- Лицензию на ветеринарную практику.
- Лицензию на розничную торговлю ветпрепаратами (если такая деятельность планируется).
- Уведомление Роспотребнадзора о начале деятельности.
Обратите внимание, что для разных регионов и городов этот набор документов может быть расширен или изменен. Например, в Москве и Московской области действует ПП N 874/41 от 19.11.07 (с уточнениями от 3.04.19, N195/10), согласно которому каждый специалист, желающий заниматься ветеринарной практикой должен получить свидетельство (выдается на 5 лет).
Если вы планируете делать лабораторные анализы в рамках клиники (т.е. работать с патогенным биоматериалом), потребуется заключение СЭС на такие работы и схема обращения с данным материалом.
Если клиника будет оснащена рентгенологическим оборудованием, потребуется заключение СЭС, разрешающее такие работы. Помните, что придется проводить специально обустройство рентгенкабинета.
Если стерилизацию инструментов планируете проводить на базе клиники, потребуется собрать комплект документов на стерилизационное оборудование (перечень оборудования нужно приложить к пакету документов для получения ветлицензии).
В ветеринарных клиниках обычно не предлагают физиопроцедуры для лечения животных. Если такие методы вы планируете использовать в терапевтических целях, потребуется паспорта на это оборудование.
Для получения каждого из указанных в списке выше документов потребуется собрать целый комплект бумаг. О документах, требующихся для регистрации предприятия в ФНС, мы расскажем в параграфе «Бухгалтерские документы». Начнем с договора аренды (купли/дарения).
Этот документ нужен на этапе регистрации бизнеса, если вы открываете клинику как ООО. Такой договор определяет ваши права по перестройке и использованию помещения. При заключении арендного соглашения подумайте о предварительной проверке (аудите) помещения на предмет соответствия требованиям СЭС или возможности устранения имеющихся недостатков.
Чтобы клиника соответствовала требованиям Роспотребнадзора, еще до начала деятельности нужно будет заключить целый набор договоров, а некоторые из них потребуются при получении разрешительной документации от СЭС:
- На первичную и периодическую дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию (потребуется на этапе лицензирования).
- На вывоз и утилизацию медицинских отходов, просроченных лекарственных средств и биологического материала (лицензии прилагаются). Документ потребуется при лицензировании.
- На утилизацию ламп, содержащих ртуть.
- На вывоз ТБО.
- На вывоз пищевых отходов (если при клинике есть стационар для животных).
- На стирку или химическую очистку мягкого инвентаря ветеринарной клиники и спецодежды персонала.
- На установку, техобслуживание и дезинфекцию системы вентиляции (копия лицензии фирмы, выполняющей работы, прилагается).
- На установку и ТО системы пожарной сигнализации (копия лицензии фирмы, выполняющей работы, прилагается).
- На поставку и ТО медицинского оборудования.
- На поставку инструментария, препаратов, расходных материалов.
- На оказание ветклинике коммунальных услуг (поставку электроэнергии, отопления, горячей и холодной воды).
- На слив стоков.
- На ТО холодильного оборудования для хранения препаратов (при наличии).
- На ТО и контроль над состоянием стерилизационного оборудования (при его наличии);
Один из самых актуальных вопросов, нужен ли договор с ЛПУ на периодические медосмотры персонала клиники. На то, что ветврачу или его помощнику нужна санитарная книжка в перечне
работ, для которых она необходима нет. Следовательно, и наличие такого договора не требуется.
Кроме заявления на получение лицензии, в адрес комиссии Роспотребнадзора нужно направить комплект бумаг:
- Правоустанавливающие документы на ветеринарную клинику: Устав (для Общества)/копия паспорта (для ИП), ОГРН/ОГРНИП, ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
- Свидетельство права собственности/договор аренды/купли/дарения.
- Информацию о персонале клиники, подтверждающая квалификацию сотрудников (дипломы, свидетельства о повышении квалификации, трудовые книжки).
- Набор обязательных договоров, касающихся утилизации лекарств и биоматериала, обеззараживание помещение, уничтожение насекомых и грызунов.
- ППК.
- Заключение СЭС и ГПИ.
- Квитанция об уплате госпошлины.
При подготовке пакета документов рекомендуем полный перечень уточнить у сотрудника Роспотребнадзора.
Как получить лицензию на ветеринарную деятельность: документы и требования
Для получения заключения или экспертизы СЭС потребуется немалый комплект документов:
- Заявка на проведение экспертизы.
- Копии правоустанавливающих документов на ветеринарную клинику и ее помещение.
- Документы из БТИ и план участка с отметками в месте зон сбора отходов.
- Список, оказываемых ветклиникой услуг.
- Список дезинфектантов, которые планируется использовать для предстерелизации инструментария (сертификаты, ТУ и декларации соответствия на дезсредства прилагаются).
- Акты проверки инженерных сетей.
- Набор договоров (на ТО и дезинфекцию вентиляционной системы, дератизацию, дезинфекцию, дезинсекцию, на все виды утилизации и вывоза отходов, на ТО медицинской техники и бактерицидных ламп, на химчистку/стирку униформы персонала).
Инспектор может потребовать набор обязательных к ведению в ветклинике журналов.
Для получения заключения от Государственного пожарного надзора потребуется комплект документов:
- Заявление на проведение экспертизы
- Правоустанавливающие документы на ветеринарную клинику и помещение под нее.
- План БТИ.
- Выписка из ЕГРЮЛ/ ЕГРИП.
- Приказ о назначение главврача ветеринарной клиники (для ИП не нужно).
- Приказ о назначении лица, отвечающего за пожарную безопасность в ветклинике (для ИП это сам предприниматель).
- Руководство по ППБ для помещения конкретной ветеринарной клиники.
- Свидетельство о прохождении курсов по ППБ персоналом.
- Договор на установку и ТО системы обеспечения ППБ (копия лицензии прилагается).
Мы не претендуем на полное освещение темы, рекомендуем уточнять информацию о наборе документов в местном отделении Госпожнадзора.
К моменту открытия предприятия у вас должны быть документы подтверждающие законность приобретения материалов для ремонта, оборудования и материалов ветеринарного назначения (сертификаты, счета, накладные). Не забывайте с момента регистрации компании ежемесячно сдавать в налоговую инспекцию нулевые отчеты, пока клиника не начнет приносить прибыль. Это нужно делать даже во время оформления пакета документов и проведения ремонта.
Остальная бухгалтерская документация появится у вас после введения ветклиники в эксплуатацию.
В этот параграф мы включили не совсем бухгалтерские документы — это перечень бумаг, требующихся для:
- регистрации ООО/ИП;
- открытия расчетного счета или р/с;
- для покупки и регистрации онлайн-кассы.
|
Пакет документов |
||
|
для регистрации ветеринарной клиники |
Для открытия расчетного счета |
Для покупки и регистрации ККМ |
|
заявление ф.р11001 для Общества и ф. р21001 для предпринимателя; |
свидетельство ОГРН/ОГРНИП |
Договор покупки аппарата |
|
свидетельство о постановке на налоговый учет |
Договор покупки носителя фискальной информации |
|
|
паспорт предпринимателя/учредителей; |
выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП |
Договор обслуживания носителя фискальной информации |
|
квитанция об оплате государственной пошлины; |
Паспорт предпринимателя/главврача ветклиники |
Договор об оказании интернет-услуг. |
|
ИНН для предпринимателя и уставные документы для Общества; |
Приказ о назначении главного врача (для Общества) |
P.S. Касса ставится на налоговый учет в ФНС (для ИП и ООО) и на баланс предприятия (для Общества) |
|
Выписка из управления статистики |
||
|
договор аренды/купли помещения (для Общества) |
Заявление (подается лично предпринимателем или главным врачом клиники) |
|
13. Переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии осуществляется в случаях:
1) изменения фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица-лицензиата;
2) перерегистрации индивидуального предпринимателя-лицензиата, изменении его наименования или юридического адреса;
3) реорганизации юридического лица-лицензиата в формах слияния, преобразования, присоединения юридического лица-лицензиата к другому юридическому лицу, выделения и разделения;
4) изменения наименования и (или) места нахождения юридического лица-лицензиата (в случае указания адреса в лицензии).
В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Закона о разрешениях и уведомлениях, в случае изменения наименования вида и (или) подвида деятельности, для которых введен разрешительный порядок, лицензиат имеет право подать заявление о переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии.
Переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии не осуществляется в случаях, указанных в подпунктах 2) и 4) части первой настоящего пункта настоящих Правил, если изменения юридического адреса индивидуального предпринимателя-лицензиата, адреса места нахождения юридического лица-лицензиата произошли в связи с изменением наименования населенных пунктов, названия улиц в соответствии с требованиями Закона Республики Казахстан от 8 декабря 1993 года «Об административно-территориальном устройстве Республики Казахстан». Такие изменения адреса лицензиатов осуществляются посредством интеграции государственных информационных систем.
14. Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель направляет услугодателю посредством портала документы, указанные в пункте 8 Стандарта государственной услуги.
Сноска. Пункт 14 – в редакции приказа Министра сельского хозяйства РК от 12.03.2021 № 75 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).
15. При переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии при реорганизации юридического лица-лицензиата в формах выделения и разделения заявление о переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии подается в течение 30 (тридцати) календарных дней с момента завершения реорганизации.
При переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель не проверяет соответствие услугополучателя квалификационным требованиям, если иное не установлено законами Республики Казахстан, за исключением переоформления по основаниям, предусмотренным пунктами 4 и 5 статьи 34 Закона о разрешениях и уведомлениях.
16. При переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии ответственный работник услугодателя в течение 3 (трех) рабочих дней с момента подачи документов проверяет полноту и (или) надлежащее оформление представленных документов.
В случае непредставления или ненадлежащего оформления документов, указанных в пункте 8 Стандарта государственной услуги, ответственный работник услугодателя готовит мотивированный отказ по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
В случае предоставления услугополучателем полного пакета документов, ответственный работник услугодателя переоформляет государственную лицензию по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и (или) приложение к государственной лицензии по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
17. В случае реорганизации юридического лица-лицензиата в формах выделения и разделения, ответственный работник услугодателя направляет запрос в соответствующее территориальное подразделение ведомства для получения заключения о соответствии или несоответствии услугополучателя квалификационным требованиям в порядке, предусмотренном в пунктах 7 и 8 настоящих Правил.
На основании заключения о соответствии или несоответствии услугополучателя квалификационным требованиям ответственный работник услугодателя переоформляет государственную лицензию по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и (или) приложение к государственной лицензии по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, либо направляет мотивированный отказ по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Общий срок оказания государственной услуги при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии при реорганизации юридического лица-лицензиата в форме выделения или разделения составляет 5 (пять) рабочих дней.
18. Основанием для отказа в оказании государственной услуги при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии является непредставление или ненадлежащее оформление документов, указанных в пункте 8 Стандарта государственной услуги.
Лицензирование ветеринарных клиник и медицинской деятельности
|
1 |
Наименование услугодателя |
1) выдача лицензии на занятие деятельностью по производству препаратов ветеринарного назначения – Комитетом ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (далее – услугодатель); |
||||||||||
|
2 |
Способы предоставления государственной услуги |
Веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz (далее – портал). |
||||||||||
|
3 |
Срок оказания государственной услуги |
1) при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии, в том числе при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии в случае реорганизации юридического лица-лицензиата в формах выделения и разделения – 5 (пять) рабочих дней; |
||||||||||
|
4 |
Форма оказания государственной услуги |
Электронная (полностью автоматизированная). |
||||||||||
|
5 |
Результат оказания государственной услуги |
Выдача государственной лицензии и (или) приложения к государственной лицензии, переоформление государственной лицензии и (или) приложения к государственной лицензии, либо мотивированный отказ. |
||||||||||
|
6 |
Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан |
Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель) на платной основе. |
||||||||||
|
7 |
График работы |
1) услугодателя – с понедельника по пятницу включительно с 9:00 часов до 18:30 часов, с перерывом на обед с 13:00 часов до 14:30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года (далее – Кодекс); «___»___________ 20 ___ года № _____________ Выдана ______________________________________________________________ Особые условия ________________________________________________________ Примечание: ___________________________________________________________ Лицензиар ____________________________________________________________ Руководитель (уполномоченное лицо) ____________________________________ Место печати (для лицензий на бумажных носителях) Дата первичной выдачи: «___» _________ _________ года Срок действия лицензии: «___» _________ _________ года Место выдачи ________________________________
Номер лицензии _________________ Дата выдачи лицензии ________________ 20 __ года Подвид(ы) лицензируемого вида деятельности _______________________________ Лицензиат _____________________________________________________________ Производственная база и/или объект _______________________________________ Особые условия действия лицензии __________________________________________ Лицензиар ______________________________________________________________ Руководитель (уполномоченное лицо) _______________________________________ Место печати (для приложений на бумажных носителях) Номер приложения ____________ Срок действия «____» __________ ______ года Дата выдачи приложения ________________ 20 ____ года Место выдачи __________________________
|