Росздравнадзор проверки на 2022 год

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Росздравнадзор проверки на 2022 год». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

• 05.08.2021

  Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора на 2021 год

• 07.04.2020

  Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов РФ Росздравнадзора на 2020 год

• 17.02.2020

  Исключенные проверки из плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора на 2020 год (обновлено 08.04.2020)

Смотреть все

---

Росздравнадзор утвердил новые формы проверочных листов, которые Росздравнадзор и его территориальные органы будут использовать в рамках федерального госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Как и прежде, будет проверятся соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий, при их применении в медорганизациях, при транспортировке, хранении, реализации и др.

Прежние формы признаются утратившими силу.

Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г.

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Традиционно прокуратуры регионов в конце календарного года утверждают сводные планы проверок региональных контролирующих органов на следующий год.

Информация о провеках регионального госнадзора и муниципального контроля появится здесь в конце декабря года. О проверках федерального государственного надзора информация (по отдельным регионам) размещена только на сайте генеральной прокуратуры РФ.

Также надо иметь в виду, что прокуратуры регионов, призванные в силу статьи 1 «О прокуратуре РФ» надзирать за точным и единообразным соблюдением законодательства, сами зачастую нарушают требования этого же законодательства размещая на своих сайтах вместо сводных планов проверок (т.е. — единого документа, как это требует статья 9 Закона № 294-ФЗ), лишь планы проверок каждого органа контроля и надзора, запланировавшего проведение проверок в следующем календарном году в регионе. Иначе никак не объяснить тот факт, что большинство региональных прокуратур размещают на своих сайтах именно сводные планы проверок (в виде единого документа).

Примечание № 1 (статья 9 Закона № 294-ФЗ):

«Органы прокуратуры в срок до 1 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, обобщают поступившие от органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля ежегодные планы проведения плановых проверок и направляют их в Генеральную прокуратуру Российской Федерации для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок.
Генеральная прокуратура Российской Федерации формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» в срок до 31 декабря текущего календарного года».

Примечание № 2 (статья 13³. Закона № 294-ФЗ (введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 511-ФЗ) — вступает в силу 01.07.2015):

Прокуратуры регионов утвердят сводные планы проверок региональных контролирующих органов на 2021 год в конце декабря 2020 года, поэтому информация о провеках регионального госнадзора и муниципального контроля появится здесь в конце декабря 2020 года.

О проверках федерального государственного надзора информация размещается только на сайте генеральной прокуратуры РФ.

Порядок проведения проверки Росздравнадзора

Прокуратуры регионов утвердят сводные планы проверок региональных контролирующих органов на 2020 год в конце 2019 года, поэтому информация о провеках регионального госнадзора и муниципального контроля появится здесь в конце декабря 2019 года.

О проверках федерального государственного надзора информация размещается только на сайте генеральной прокуратуры РФ.

Прокуратуры регионов утвердят сводные планы проверок региональных контролирующих органов на 2019 год в конце 2018 года, поэтому информация о провеках регионального госнадзора и муниципального контроля появится здесь в конце декабря 2018 года.

О проверках федерального государственного надзора информация размещается только на сайте генеральной прокуратуры РФ.

Федеральным законом от 25.12.2018 № 480-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года установлены «надзорные каникулы» для субъектов малого и среднего предпринимательства, по которым не введен риск-ориентированный подход.

Новый период «надзорных каникул» вводится путем дополнения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» новой ‎статьей 26.2, согласно которой с 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года не будут проводиться плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, сведения о которых включены в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства. Для защиты охраняемых законом ценностей данные ограничения не будут применяются:

• при проведении плановых проверок в рамках видов государственного контроля (надзора), по которым установлены категории риска, классы (категории) опасности, а также критерии отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности;

• при проведении плановых проверок в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих лицензируемые виды деятельности;

• в отношении плановых проверок в рамках проведения:

  • федерального государственного надзора в области обеспечения радиационной безопасности;

  • федерального государственного контроля за обеспечением защиты государственной тайны;

  • внешнего контроля качества работы аудиторских организаций, определенных Федеральным законом от 30 декабря 2008 года № 307-ФЗ «Об аудиторской деятельности»;

  • федерального государственного надзора в области использования атомной энергии;

  • федерального государственного пробирного надзора.

Федеральным законом от 13.07.2015 № 246-ФЗ предусматривается, что с 1 января 2016 года по 31 декабря 2018 года вводится ограничение на проведение плановых проверок в отношении субъектов малого предпринимательства, за исключением:

• лиц, осуществляющих виды деятельности, перечень которых устанавливается Правительством РФ (рисковые виды деятельности);

• хозяйствующих субъектов, привлекавшихся к административной ответственности за грубые правонарушения или лишенных лицензии на осуществление деятельности и с даты окончания проведения проверки, по результатам которой было вынесено такое постановление (решение), прошло менее 3-х лет.

Хозяйствующим субъектам предоставляется право подать заявление об исключении их из ежегодного плана проведения плановых проверок.

Согласно Распоряжению Правительства РФ от 19.04.2016 № 724-р с 1 июля 2016 года при проведении проверок запрещено требовать у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей:

• разрешения на строительство;
• сведения из реестра нотариусов и лиц, сдавших квалификационный экзамен;
• выписки из реестра федерального имущества;
• выписки из реестра зарегистрированных СМИ;
• сведения из ЕГРП;
• сведения из реестра аккредитованных лиц;
• сведения из бухгалтерской (финансовой) отчетности;
• сведения из Единого государственного реестра налогоплательщиков;
• сведения из ЕГРИП и ЕГРЮЛ;
• сведения о выдаче иностранному лицу или лицу без гражданства вида на жительство;
• сведения о регистрации по месту жительства или месту пребывания гражданина РФ.

В то же время согласно изменениям, внесенным в статью 360 Трудового кодекса РФ (Федеральный закон от 03.07.2016 № 272-ФЗ) внесено дополнительное основание для проведения внеплановых проверок – поступление любой информации в Государственная инспекция труда (ГИТ) из любых источников (в том числе — из СМИ) о фактах нарушений работодателями требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, в том числе:

• требований охраны труда, повлекших возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью работников;

• приведших к невыплате или неполной выплате в установленный срок заработной платы, других выплат, причитающихся работникам;

• установлению заработной платы в размере менее МРОТ.

Следовательно, ГИТ вправе проводить внеплановые проверки чаще и для этого не надо ждать жалоб от физических лиц.

Какие законодательные изменения надо учесть аптекам в 2022 году

С 1 января 2022 года обновилась ст.9 ФЗ-61 о государственном контроле за лекарствами. Закон привели в соответствие с новыми правилами проведения проверок, установленными ФЗ-248.

В ФЗ-61 закрепили новые формы проверочных мероприятий, которые ранее Росздравнадзор утвердил в положении о госконтроле за лекарствами: инспекционный визит и наблюдение. Инспекторы службы также смогут использовать привычные рынку выездные и документарные проверки, контрольные закупки и выборочный контроль качества лекарств.

Правила проведения последнего дополнились некоторыми особенностями. Теперь служба сможет отбирать лекарства на анализ только вне плана в рамках программы проверок. Плановый выборочный контроль больше проводиться не будет.

Новые формы проверочных мероприятий: инспекционный визит и наблюдение.

Еще одна законодательная новелла — обновленные правила регионального контроля за ценами. Властям на местах окончательно передали полномочия по проверкам наценок на ЖНВЛП. Для этого им предстоит утвердить региональные регламенты в соответствии с ФЗ-248. Росздравнадзор же будет контролировать работу проверяющих в субъектах РФ.

С 1 января действуют новые версии перечней ЖНВЛП и ВЗН. Правительство дополнило распоряжение № 2406-р 22 новыми наименованиями лекарств из списка ЖНВЛП и тремя препаратами в ВЗН. Для пяти препаратов из списка ЖНВЛП (панкреатин, морфин, карбетоцин, фосфазид, трипторелин) расширили лекарственные формы.

Без потерь тоже не обошлось. Из Перечня ЖНВЛП ушли отдельные лекарственные формы 11 МНН: мометазона, гонадотропина хорионического, мельдония, калия йодида, бензатина бензилпенициллина, амоксициллин + клавулановая кислота, тобрамицина, митомицина, карбамазепина, сальбутамола и комбинации мометазона с формотеролом. Один препарат — симепревир в капсулах был исключен.

Властям на местах окончательно переданы полномочия по проверкам наценок на ЖНВЛП.

Помимо обновленных перечней в некоторых регионах заработают новые оптовые и розничные наценки на ЖНВЛП. Пересмотр региональных приказов местными тарифными комиссиями проводился в конце 2021 года.

В помощь ответственным за качество придет новый инструмент. С 1 марта в госреестре медизделий появятся дополнительные разделы с фотографиями и необходимой документацией (руководства, инструкции, технические паспорта и пр.) на них (Постановление Правительства РФ № 1650 от 30.08.2021). Для медизделий заработает аналогичная с лекарствами система ввода в оборот (приказ Росздравнадзора № 11020).

До 1 марта аптеки должны настроить свои бизнес-процессы отпуска лекарств по новым правилам (приказ Минздрава России № 1093н от 24.11.2021) и работу с обновленным приказом по рецептам (приказ Минздрава России № 1094н от 24.11.2021).

Основные изменения регламентируют работу с электронными рецептами. В частности, возможность их оформления распространили на списки учетных лекарств, наркотические средства и психотропные вещества.

В новый приказ по отпуску лекарств не вошла опция по делению упаковок.

Диджитализация рецептурного отпуска потребует от аптек взаимодействия с региональной и федеральной системами здравоохранения. В них нужно зарегистрировать не только аптеку, но и ответственных за отпуск фармработников, которым придется оформить электронную цифровую подпись.

В новый приказ по отпуску не вошла опция по делению упаковок.

В январе вступила в силу обновленная инструкция Минобороны о порядке военного учета граждан в организациях.

Кадровикам предстоит переоформить все личные дела сотрудников и завести на каждого отдельную карточку воинского учета по установленной приказом Минобороны № 700 форме. Для их хранения нужно будет сделать картотеку.

Кадровикам предстоит переоформить все личные дела военнообязанных сотрудников.

Из позитивного. Нормативный «лед» аккредитации наконец-то тронулся. С 1 марта и до следующей весны продолжат действовать ее «пандемийные» особенности: общее число образовательных часов — не более 144. Ведомство отменило единое время экзаменационных этапов (приказ Минздрава России № 1081н от 22.11.2021).

Росздравнадзор уперся в профилактику: что ждать медицинским организациям

включает следующие административные действия:

1) составление акта проверки;

2) вручение или направление акта проверки лицам, подлежащим проверке;

3) направление в орган прокуратуры копии акта проверки в случае, если для проведения выездной проверки требовалось согласование ее проведения органом прокуратуры.

Составление акта проверки осуществляется должностным лицом Роспотребнадзора, уполномоченным на ее проведение. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование Роспотребнадзора (его территориального органа, проводившего проверку);

3) дата и номер распоряжения (приказа) о проведении проверки;

4) фамилии, имена, отчества (при наличии отчества) и должности должностных лиц Роспотребнадзора, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица либо фамилия, имя и отчество (при наличии отчества) проверяемого индивидуального предпринимателя

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого юридического лица о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи;

9) сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у проверяемого юридического лица,

10) подписи должностного лица (должностных лиц) Роспотребнадзора, проводивших проверку.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в соответствии с типовой формой, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в двух экземплярах.

Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

К акту проверки прилагаются связанные с результатами проверки документы или их копии, в том числе:

1) протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды;

2) протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний, измерений, экспертиз;

3) объяснения работников проверяемого юридического лица или проверяемого индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, а также проверяемого гражданина;

4) предписание об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого юридического лица, проверяемому индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, проверяемому гражданину, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Административная процедура «Принятие мер по результатам проверки деятельности юридических лиц включает следующие действия:

1) выдача предписания лицу, подлежащему проверке, об устранении выявленных нарушений;

2) принятие мер по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

3) принятие мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Информация о результатах проверок, проведенных Роспотребнадзором размещается на официальном сайте Роспотребнадзора.

Информация о результатах проверок, проведенных территориальными органами Роспотребнадзора, размещается на официальном сайте соответствующего территориального органа Роспотребнадзора не позднее пяти рабочих дней со дня подписания актов проверок.

Предписание об устранении выявленных нарушений выдается лицу, подлежащему проверке, с указанием сроков устранения таких нарушений, в нём должно быть указано:

В предписании должно быть указано:

1) дата и место выдачи предписания;

2) фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица Роспотребнадзора, выдавшего предписание;

3) сведения о лице, которому выдается предписание, в том числе наименование и место нахождения (адрес) проверяемого юридического лица, либо ФИО и адрес места жительства проверяемого, сведения о государственной регистрации и зарегистрировавшем органе,

4) положения действующих нормативных правовых актов Российской Федерации, предусматривающие обязательные требования, нарушение которых было выявлено при проверке;

5) требования, предписываемые к выполнению в целях устранения нарушения обязательных требований и срок их исполнения;

6) срок, в течение которого лицо, которому выдано предписание, должно известить должностное лицо Роспотребнадзора, выдавшее предписание, о выполнении предписания, с указанием способа такого извещения;

7) порядок и сроки обжалования предписания;

8) предупреждение лица, в отношении которого выдается предписание, об административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по факту невыполнения в установленный срок предписания об устранении нарушений обязательных требований.