Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Основные правила розничной торговли лекарственными средствами в 2022 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Упрощённый порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств теперь будет действовать на постоянной основе. Постановление об этом подписано.
По упрощённому порядку аптеки и дистрибьюторы не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, чтобы поставить эти лекарства на баланс и выпустить в продажу. Сведения автоматически подтверждаются самой системой маркировки с помощью проверки кода товара и данных участников. Таким образом, получатели партий медикаментов не зависят от ошибок или задержек со стороны своих поставщиков. В целом упрощённая процедура повышает скорость операций с препаратами для всех участников рынка, снижает риски возникновения дефицита лекарств в аптеках.
Такой порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств был введён в ноябре 2020 года из-за повышенного спроса на медикаменты и с учётом эпидемиологической ситуации. Он должен был действовать до 1 февраля 2022 года.
При этом с 1 июля 2021 года упрощённый порядок не распространяется на медикаменты, которые ввозятся в Россию. Этот функционал перестал быть востребован компаниями. В большинстве случаев импортёры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать.
Поэтапное введение системы маркировки началось в России в 2016 году. Уникальный цифровой код, наносимый на продукцию при маркировке, позволяет каждому покупателю убедиться, что перед ним легально произведённый качественный товар. Он также даёт возможность проследить весь путь товара – от производителя или импортёра до конечного потребителя.
Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 14 декабря 2018 года №1556.
Работа Правительства:
- Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций
Министерства и ведомства, органы при правительстве:
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России)
Март
- Январь
- Февраль
- Март
- Апрель
- Май
- Июнь
- Июль
- Август
- Сентябрь
- Октябрь
- Ноябрь
- Декабрь
С 1 января 2022 года обновилась ст.9 ФЗ-61 о государственном контроле за лекарствами. Закон привели в соответствие с новыми правилами проведения проверок, установленными ФЗ-248.
В ФЗ-61 закрепили новые формы проверочных мероприятий, которые ранее Росздравнадзор утвердил в положении о госконтроле за лекарствами: инспекционный визит и наблюдение. Инспекторы службы также смогут использовать привычные рынку выездные и документарные проверки, контрольные закупки и выборочный контроль качества лекарств.
Правила проведения последнего дополнились некоторыми особенностями. Теперь служба сможет отбирать лекарства на анализ только вне плана в рамках программы проверок. Плановый выборочный контроль больше проводиться не будет.
Новые формы проверочных мероприятий: инспекционный визит и наблюдение.
Еще одна законодательная новелла — обновленные правила регионального контроля за ценами. Властям на местах окончательно передали полномочия по проверкам наценок на ЖНВЛП. Для этого им предстоит утвердить региональные регламенты в соответствии с ФЗ-248. Росздравнадзор же будет контролировать работу проверяющих в субъектах РФ.
Санитарный режим в аптеке: версия 2022 года
До 1 марта аптеки должны настроить свои бизнес-процессы отпуска лекарств по новым правилам (приказ Минздрава России № 1093н от 24.11.2021) и работу с обновленным приказом по рецептам (приказ Минздрава России № 1094н от 24.11.2021).
Основные изменения регламентируют работу с электронными рецептами. В частности, возможность их оформления распространили на списки учетных лекарств, наркотические средства и психотропные вещества.
В новый приказ по отпуску лекарств не вошла опция по делению упаковок.
Диджитализация рецептурного отпуска потребует от аптек взаимодействия с региональной и федеральной системами здравоохранения. В них нужно зарегистрировать не только аптеку, но и ответственных за отпуск фармработников, которым придется оформить электронную цифровую подпись.
В новый приказ по отпуску не вошла опция по делению упаковок.
В январе вступила в силу обновленная инструкция Минобороны о порядке военного учета граждан в организациях.
Кадровикам предстоит переоформить все личные дела сотрудников и завести на каждого отдельную карточку воинского учета по установленной приказом Минобороны № 700 форме. Для их хранения нужно будет сделать картотеку.
Кадровикам предстоит переоформить все личные дела военнообязанных сотрудников.
Из позитивного. Нормативный «лед» аккредитации наконец-то тронулся. С 1 марта и до следующей весны продолжат действовать ее «пандемийные» особенности: общее число образовательных часов — не более 144. Ведомство отменило единое время экзаменационных этапов (приказ Минздрава России № 1081н от 22.11.2021).
Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам
(с изменениями на 31 мая 2021 года)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.
2. Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.
3. Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов.
4. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.
5. Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее — аптечная организация), при наличии:
а) подпункт утратил силу с 1 сентября 2021 года — постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827 — см. предыдущую редакцию;
б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;
в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») или предусмотренного пунктом 5_1 настоящих Правил договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» (далее — владелец агрегатора). Допускается наличие мобильного приложения;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. — См. предыдущую редакцию)
г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. — См. предыдущую редакцию)
д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.
Первые товары получили свои индивидуальные коды ещё в 2016 году. С тех пор ежегодно к системе добавляются всё новые товарные категории. На 01 января 2022 года маркировке подлежала следующая продукция:
- табачная продукция;
- обувь;
- лекарственные средства;
- меховая одежда (шубы и прочее);
- автомобильные шины;
- фотоаппаратура;
- парфюмерия;
- одежда, белье, постельные принадлежности;
- молочная продукция;
- инвалидные коляски.
Нужно уточнить, что информацию о кодах молочной продукции в 2021 году должны были передавать только производители и импортеры. Дистрибьюторы в системе «Честный знак» на отчитывались.
В системе маркировки в 2022 году вводятся следующие новшества:
- добавляются новые категории товаров для обязательной маркировки;
- эволюционирует система маркировки молочной продукции;
- передача сведений о реализации продукции в государственную информационную систему мониторинга товаров (ГИС МТ) оптовыми продавцами и покупателями будет происходить через посредников.
Кроме того, осенью 2022 года грядет оценка проводимых экспериментальных проектов и принятие по ним дальнейших решений.
Разберем будущие изменения более детально.
Маркировка лекарственных средств
В 2022 году очередная порция товарных категорий станет полноправным членом системы «Честный знак». Так, с 01 января 2022 года маркировка обязана будет присутствовать на следующей продукции:
- никотинсодержащая табачная продукция;
- бутилированная вода.
Заметим, то в этот перечень должны были попасть также и велосипеды. Производителей обязали обеспечить их маркировку с 01 марта 2022 года. Однако в январе правительство решило перенести сроки подключения продаж велосипедов к системе «Честный знак» до марта 2023 года.
К этой категории товаров относятся табачные изделия, которые употребляют путем нагревания травяной смеси без её горения, например, продукция фирмы IQOS. Также сюда включаются травяные (нетабачные) курительные смеси с добавками никотина.
Сроки внедрения маркировки «Честный знак» в 2022 году:
- С 01.03.2022 все участники торговой цепочки от производителей/импортеров до предпринимателей-владельцев киосков должны зарегистрироваться в системе.
- С 15.03.2022 все участники торговой цепочки обязаны вносить в ГИС МТ информацию о покупке/продаже каждой упаковки товара.
К этой категории относят бутилированные формы газированной и негазированной питьевой, а также минеральной воды. Сроки внедрения обязательной маркировки по этим товарам следующие:
- С 01 марта 2022 года производители и импортеры обязаны маркировать каждую бутылку воды индивидуальным кодом.
- С 01 сентября 2022 года все продавцы бутилированной воды обязаны самостоятельно передавать информацию о продажах в ГИС МТ.
- С 01 ноября 2022 года информация о продажах бутилированной воды должна передаваться в ГИС МТ всеми компаниями в цепочке поставки.
Под категорию молочной продукции попадают:
- сыры;
- детское питание;
- мороженное;
- масло;
- сливки;
- творог;
- молоко.
Обязательная маркировка этой товарной группы производителями и импортерами была внедрена ещё в 2021 году. Также соответствующие коды должны были передаваться по цепочке поставок. Однако розница не была обязана передавать сведения о реализации товаров конечному потребителю.
С 1 сентября начнут действовать новые правила дистанционной продажи лекарственных препаратов. Это связано со вступлением в силу Постановления Правительства № 827 от 31 мая. Подготовлен целый ряд нововведений, разберёмся в них подробнее.
С 2020 года существуют правила розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом → Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697. Постановление, о котором мы упомянули в начале, вносит изменения и дополнения именно в этот свод правил.
Обобщим все нововведения:
-
Из основного закона исключены некоторые положения. Например, аптечным организациям больше не нужно будет иметь не менее десяти мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ.
-
В основной закон добавлены новые требования. Например, розничная цена на сайте без учёта доставки не должна превышать розничную цену в аптечных пунктах.
Также такие организации теперь не обязаны иметь собственный сайт, так как можно будет заключать договор с агрегатором, на сайте которого и будет размещена вся необходимая для розничных покупателей информация.
Также теперь аптечная организация будет нести ответственность перед покупателями в случае порчи лекарств или нарушений условий их хранения во время их доставки.
Поправки коснулись и множества других положений основного закона: некоторые из них незначительны, как, например, сокращение текста без потери его смысла. Другие положения, наоборот, дополнили, но также — не меняя его смысла. В некоторых пунктах слова «юридическое лицо» заменили «аптечной организацией».
В связи с тем, что появилась возможность размещать информацию о товарах не у себя на сайте или в приложении, а у агрегатора, само слово «агрегатор» появилось во множестве пунктов основного закона.
Мы разобрались в изменениях, которые произойдут в начале осени, теперь же вспомним все основные требования к аптечным организациям, которые хотят торговать лекарствами дистанционно.
Предъявленных требований много, но мы коснёмся только основных (включая нововведения). Аптечная организация должна иметь:
-
оборудованное место для хранения лекарственных препаратов;
-
собственный сайт для предоставления информации клиентам либо сайт агрегатора;
-
собственную курьерскую службу, которая может обеспечить поддержание необходимых условий для доставки лекарственных препаратов (в частности, термолабильных);
-
электронную систему платежей или мобильных платёжных терминалов.
Аптечная организация, как уже было сказано выше, обязана также выставлять розничную цену на сайте не выше розничной цены в аптечных пунктах. На это важно обратить внимание, так как раньше такого требования в законе не было.
Чтобы иметь возможность осуществлять дистанционную продажу лекарственных препаратов, аптечная организация должна направить соответствующее заявление в Росздравнадзор. Заявление должно быть направлено в электронном виде и сопровождаться документами, которые будут подтверждать соответствие требованиям.
Важно: аптечная организация не имеет права дистанционно продавать препараты, отпускаемые по рецепту. То же касается наркотических, психотропных, спиртосодержащих (объём этилового спирта свыше 25%) лекарств.
Правительство РФ внесло ясность в отношении возможности участия крупных онлайн-площадок, не связанных с фармацевтической деятельностью, в дистанционной продаже лекарственных средств. Правила разрешают продажу препаратов через Интернет аптечным организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей)[3] при соблюдении следующих условий и обязательном наличии:
- лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратам не менее одного года[4];
- не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
- помещений, оборудованных для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями надлежащей практики хранения[5];
- сайта в сети «Интернет» или мобильного приложения;
- собственной или привлеченной курьерской службы с оборудованием, обеспечивающим поддержание температурного режима;
- электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.
Для целей осуществления дистанционной продажи лекарственных средств аптечные организации также должны будут получить специальное разрешение[6]. Для получения такого разрешения организация должна обратиться в Росздравнадзор. Административный регламент Росздравнадзора, регулирующий выдачу разрешений, в настоящее время находится на стадии разработки[7]. Согласно проекту акта, плата за оказание услуги не взимается. Кроме того, организация может подать необходимые документы через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет». Выдача разрешения Росздравнадзором происходит через личный кабинет в течение 5 рабочих дней[8].
Разрешение прекращает свое действие в следующих случаях:
- организация перестала соответствовать предъявляемым требованиями;
- организация самостоятельно приняла решение о прекращении разрешения;
- в случае привлечения организации к административной ответственности более двух раз в течение года по статьям 6.33[9] и 14.4.2[10] Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Прием заказов на розничную продажу лекарственных средств осуществляется при личном обращении покупателя через сайт аптечной организации в сети «Интернет», мобильное приложение или по телефону. Организация обязана обеспечить конфиденциальность персональных данных покупателя согласно требованиям законодательств о защите персональных данных[11].
На сайте организации в сети «Интернет» или в соответствующем мобильном приложении должна быть указана следующая информация:
- информация о продавце: полное фирменное наименование, ОГРН, ИНН, адрес[12] и режим работы;
- скан-копии лицензии и разрешения РЗН;
- сведения о продаваемых лекарственных средствах и об условиях их продажи, в том числе о порядке и сроках доставке и об оплате;
- сведения о нормативных актах, регламентирующих возможность возврата лекарственных средств ненадлежащего качества[13]; и др.
При заключении договора сотрудник аптечной организации обязан информировать покупателя о показаниях к применению лекарственного средства, его сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения и взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Обзор изменений в системе маркировки «Честный знак» в 2022 году
Правилами предусмотрено право покупателя выбирать способ оплаты: в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или оплаты в месте получения.
Таким образом, организация должна обеспечить покупателю возможность безналичной оплаты товара, например, путем (1) предоставления покупателю возможности оплатить товар при его заказе на сайте или (2) выдачи курьерам терминалов безналичной оплаты.
Правила устанавливают требования к герметичности упаковки, поддержанию температурного режима в целях обеспечения доставки препарата в соответствии с условиями его хранения. Организациям следует внимательнее отнестись к выбору курьерской службы, а также подробно отразить в договоре с курьерской службой пределы ответственности.
Доставку лекарственных средств покупателю осуществляет курьер. При этом раннее обсуждаемое требование о наличии у курьера специального образования не нашло реализации в Правилах.
Сформированный подход к продаже лекарственных средств через Интернет расширяет возможности для аптечных сетей, позволяет обеспечить лекарственными средствами население в условиях ограничительных мер и является шагом в развитии электронной торговли. Аптечным сетям следует предусмотреть особенности взаимодействия с курьерскими службами, а также обеспечить соблюдение Правил в части взаимодействия с покупателем во избежание последующих претензий.
Для организаций, которые в настоящее время не попадают под требования Правил, требуется разработка правовых подходов, позволяющих войти на рынок дистанционной торговли препаратами, чтобы задействовать имеющиеся у них площадки.
Отдельное внимание следует уделять информации, размещаемой на сайте или в приложении, на предмет соответствия Правилам, законодательству об информации и рекламе.
1. В 2022 году обязательной маркировке будут подлежать: шубы, лекарства, обувь, табак, фотоаппараты и лампы-вспышки, духи и туалетная вода, шины и покрышки, одежда, постельное бельё и полотенца, молочная продукция, упакованная минеральная и обычная питьевая вода.
2. На УСН и ОСНО можно торговать любыми маркированными товарами. На ПСН — всеми, кроме лекарств, обуви и шуб.
3. Чтобы принимать и продавать маркированные товары, предпринимателям нужно:
— получить квалифицированную электронную подпись;
— подключиться к ОФД;
— зарегистрироваться в «Честном ЗНАКе», а для торговли молочными товарами ещё и в системе «Меркурий»;
— купить 2D-сканер;
— установить на смарт-терминал программное обеспечение для работы с маркировкой;
— подключиться к ЭДО.
4. Остатки немаркированной молочной продукции и питьевой воды можно продавать до окончания срока годности.
5. С 1 января 2022 года передавать в «Честный ЗНАК» данные о перемещении товаров между участниками оборота можно будет только через ЭДО. Все, кто раньше передавал данные в систему маркировки напрямую, должны подключить электронный документооборот.
6. За нарушение требований маркировки предпринимателям могут грозить штрафы, принудительные работы и лишение свободы.
А теперь рассказываем по шагам, как продавать маркированные товары в 2022 году.
ЭДО — это система, через которую предприниматели отправляют, получают и подписывают электронные документы. Чтобы работать в системе, нужно подключиться к одному из операторов ЭДО.
Продавцам товаров с маркировкой необходимо подключиться к электронному документообороту, чтобы оформлять поступления в электронном виде — иначе с 1 января законно принять товары не получится. Оператор ЭДО сам сообщает в «Честный ЗНАК», кто и кому передал документы на товар — участникам товарного оборота не нужно делать это вручную.
Раньше продавцы маркированных товаров, кроме тех, кто торгует табаком, могли обходиться без ЭДО. Они передавали данные напрямую в «Честный ЗНАК».
С 1 января 2022 года это запрещено тем, кто продаёт обувь, товары легпрома, шины и покрышки, фототехнику, духи и туалетную воду. Передавать данные напрямую больше не получится: этот способ просто отключат.
С 1 сентября 2022 продавцы молочных продуктов также должны будут использовать электронный документооборот в работе с поставщиками. Для остальных категорий товаров, подлежащих обязательной маркировке, точных сроков перехода на ЭДО пока нет. Но даже если вашего товара ещё не коснулись новые требования, подключиться всё равно придётся. К 2024 году налоговая планирует перевести в электронный вид большинство документов. Поэтому в ближайшие годы на ЭДО перейдут все предприниматели.
Принимать товары нужно вместе с электронными накладными — УПД.
Поставщик отправляет вместе с товаром электронную накладную — универсальный передаточный документ (УПД). В нём указаны все товары и их коды маркировки.
Вы получаете УПД в личном кабинете вашего оператора электронного документооборота (ЭДО) и подписываете электронной подписью.
Как принять УПД:
1. Во время приёмки сверьте коды на товарах с кодами в накладной — они должны совпадать.
Для этого отсканируйте коды на товарах 2D-сканером. Если кода не будет в документе, вы сразу об этом узнаете и сможете вернуть товар поставщику.
2. Если всё в порядке, подпишите УПД электронной подписью — так вы подтвердите в системе ЭДО, что получили товар. «Честный ЗНАК» автоматически получит данные о том, что товар теперь у вас.
Продажа лекарственных препаратов дистанционно
В соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4238), с подпунктами 5.2.165, 5.2.169 и 5.2.183 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2014, N 37, ст. 4969; 2017, N 33, ст. 5202), приказываю:
1. Утвердить:
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, согласно приложение N 1 (далее — правила);
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, согласно приложению N 2;
Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов согласно приложению N 3.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 сентября 2010 г., регистрационный N 18575);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. N 683н «О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 октября 2020 г., регистрационный N 60370).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г., за исключением пункта 12 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных настоящим приказом, который вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 сентября 2022 года.
Министр
М.А. МУРАШКО
1. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее — рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.
Подпункт «ч» пункта 5 части 4 статьи 18, подпункт «к» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ).
Подпункт 5.2.179 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2017, N 52, ст. 8131) (далее — Положение о Министерстве).
Пункт 54 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456).
2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:
1) аптеками, осуществляющими розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации (далее — аптеки);
2) аптечными пунктами, в том числе как структурными подразделениями медицинской организации (далее — аптечные пункты);
3) аптечными киосками;
4) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — индивидуальный предприниматель);
5) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации .
Часть 5 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035).
3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:
1) аптеками;
2) аптечными пунктами;
3) индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее соответственно — Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты);
Пункт 2 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее — Федеральный закон N 3-ФЗ).
4) медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.
4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ) .
28. Для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником (далее — требование медицинской организации).
Медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации.
Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями для целей их отпуска по требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат .
Пункт 1 части 5 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
29. Хранение требований медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, осуществляется аптечной организацией в соответствии с пунктом 18 настоящего Порядка.
30. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организации допускается аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897).
31. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 2 настоящих Правил, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793) решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее — решение уполномоченного органа субъекта Российской Федерации).
32. Аптечные организации должны иметь подключение к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее — система), которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации.
Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).
Технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации.
33. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется лицу, указанному в рецепте, либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1093н
Правительство утвердило правила онлайн-продажи лекарственных препаратов
1. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее — рецепт).
2. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.
3. Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, или возможности приобретения в аптечной организации необходимых средств для транспортировки (термоконтейнер, хладоэлементы).
4. Лицу, приобретшему иммунобиологический лекарственный препарат, разъясняется необходимость доставки лекарственного препарата в медицинскую организацию в сроки, не превышающие сроки поддержания рабочей температуры средств транспортировки, указанные в инструкции.
Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.
\n\n
Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.
\n\n
У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.
\n\n
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
\n\n
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
\n\n
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
\n\n
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
\n\n
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
\n\n
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
\n\n
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
\n\n
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
\n\n
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
Маркировка в 2022 году: каких товаров коснётся и что делать предпринимателям
\n\n
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
\n\n
Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.
В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:
- изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
- оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
- аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
- медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.
Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н
Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.
Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.
Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:
- соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
- установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
- наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
- обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
- другие нормативы.
Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.
|
Уровень образования |
Стаж работы |
Дополнительные условия |
|
|
Требования к руководителю аптечной организации |
Высшее фармацевтическое |
3 года |
Сертификат специалиста |
|
Среднее фармацевтическое |
5 лет |
||
|
Требования к индивидуальному предпринимателю |
Высшее фармацевтическое |
3 года |
Сертификат специалиста |
|
Среднее фармацевтическое |
5 лет |
||
|
Требования к персоналу аптеки |
Высшее или среднее фармацевтическое |
Требования не предъявляются |
Сертификат специалиста |
Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.
- Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
- Сбор и оформление подтверждающих документов.
- Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
- Ожидание результатов рассмотрения заявки.
- Получение лицензии и начало работы.
Тем не менее, конец 2020 года ознаменовался увеличением производства отечественных лекарственных препаратов также на 3,6%.
Соотношение аптечных продаж лекарственных средств по АТС-группам I уровня в России в январе 2020- 2021 годов представлено в Таблице 1.
Табл. 1. Соотношение долей АТС-групп I уровня в объеме аптечных продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020-2021 годов
|
АТС-группы I уровня |
Доля от стоимостного объема продаж, руб., % |
Доля от натурального объема продаж, руб., % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Январь 2020 |
Январь 2021 |
Изм-е доли |
Январь 2020 |
Январь 2021 |
Изм-е доли |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
A Пищеварительный тракт и обмен веществ |
18,8% |
18,9% |
0,1 % |
17,0% |
16,8% |
-0,2% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы |
14,2% |
14,6% |
0,4% |
13,0% |
14,1% |
1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
R Препараты для лечения заболевания респираторной системы |
13,0% |
11,8% |
-1,2% |
16,1% |
15,6% |
-0,5% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
N Препараты для лечения заболеваний нервной системы |
11,3% |
10,9% |
-0,4% |
15,2% |
14,9% |
-0,3% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
J Противомикробные препараты для системного использования |
7,8% |
10,2% |
2,4% |
7,1% |
8,2% |
1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
M Препараты для лечения костно-мышечной системы |
8,0% |
7,8% |
-0,2% |
7,5% |
7,7% |
0,2% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
G Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны |
7,3% |
6,7% |
-0,6% |
2,0% |
2,1% |
0,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
D Препараты для лечения заболеваний кожи |
5,8% |
5,5% |
-0,3% |
10,3% |
9,2% |
-1,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь |
4,8% |
5,1% |
0,3% |
3,0% |
3,1% |
0,1% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы Среди ведущих противомикробных препаратов для системного использования в январе 2021 года наибольший прирост объема продаж наблюдался у антибактериальных препаратов «Левофлоксацин» (+463,1% относительно января 2020 года) и «Цефтриаксон» (+382,4%), а также у противовирусного средства «Арбидол» (+404,7%). Ключевую роль в росте реализации препаратов группы [L] сыграли иммуномодуляторы «Ингарон» (+225,4%), «Гриппферон» (+166,3%) и «Бронхо-Мунал» (+57,5%). Что касается препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, то здесь в большей мере повлияли продажи препаратов, предназначенных для профилактики и лечения тромбозов и эмболий: антикоагулянтного средства «Эликвис» (+79,2%), вазодилатирующего препарата «Курантил» (+65,9%) и прямого ингибитора тромбина «Прадакса» (+37,6%). Таблица 2. ТОП-10 производителей лекарственных препаратов по стоимостному объему продаж в России в январе 2021 года
Источник: Годовой отчет, DSM Group Отечественная компания «Отисифарм» (доля 4,6% в рублях) вытеснила с 1-го места немецкого производителя Bayer, который стабильно удерживал лидерство на протяжении длительного периода времени. При этом падение реализации на 10,2% в большей мере произошло за счет снижения спроса на противовирусные средства «Амиксин» (-23,1%) и «Арбидол» (-18,8%), а также на продуктовую линейку безрецептурных препаратов «Максиколд» (-22,4%), предназначенных для борьбы с симптомами простуды и гриппа. Но также стоит отметить, что в портфеле российской фирмы была и «растущая» группа препаратов: эубиотик «Аципол» (+19,5%), препарат магния «Магнелис» (+13,1%), анальгетик «Пенталгин» (+6,3%) и другие. Из государственного бюджета на развитие фармацевтической отрасли выделено за прошедший 2020 год порядка 177,8 млрд. руб., что на 21% больше годом ранее. Льготное лекарственное обеспечение занимает порядка 60,7% доли от всего государственного бюджета (Рис. 12). Рис. 12. Структура государственного сегмента фармацевтического рынка России Похожие записи: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||